نگاهی به مشکل کمبود دارو و آشنایی باتفاوت ژنریک و تجاری

“آژنگ نیوز”: مشکل کمبود دارو یک موضوع  جهانی است.در یک گزارش جدید از کشور آمریکا امده است:هیچ کس بهتر از سارا لوئیز باتلر نمی داند مواجه شدن با کمبود دارو به چه معناست. باتلر در ۲۰ سالگی به آرتریت روماتوئید، یک بیماری خودایمنی دردناک تشخیص داده شد. او درد را اینگونه توصیف می کند که همیشه یک سنگریزه تیز در کفش خود داشته باشید. باتلر شروع به مصرف قرص دارویی به نام متوترکسات کرد که یک درمان رایج برای اختلالات خود ایمنی و انواع خاصی از سرطان است. این قرص برای سال‌ها خوب کار می‌کرد، اما پس از یک درد شدید، او به شکل تزریقی متوترکسات روی آورد. و این جایی بود که او با کمبود مواجه شد. زمانی که سارا لوئیز باتلر از قرص متوترکسات به شکل تزریقی دارو روی آورد، با کمبود مواجه شد.

در سال ۲۰۱۹، باتلر متوجه شد که گاهی اوقات داروخانه محلی او دوز یا شکل دقیقی از متوترکسات مورد نیاز او را ندارد. و سپس همه‌گیری شیوع پیدا کرد و زنجیره‌های تامین، بیمارستان‌ها و داروخانه‌ها را در حالت نوسانی قرار داد. باتلر در گرفتن سوزن های مورد نیاز برای تزریق متوترکسات نیزدچار مشکل شد. تقلا برای هر دوز برای حدود یک سال فراتر از بدترین دوره همه گیری ادامه داشت. او می گوید: «این یک شغل شد. من با والگرینز تلفنی صحبت می کردم و به خانم گفتم، من واقعا متاسفم، من معمولاً برای مشکلات سلامتی ام گریه نمی کنم. اما این مرا در هم می شکند.» سرانجام، باتلر و پزشکش به این نتیجه رسیدند که متوترکسات ارزش استرس را ندارد. او به دارویی به نام Cimzia روی آورد که دریافت آن بسیار ساده تر بوده و به خوبی کار کرده است. اما یک نکته وجود دارد: باتلر می گوید Cimzia حدود ۷۴۰۰ دلار در ماه هزینه دارد. بیمه او بیشتر آن را پوشش می دهد و حدود ۷۵ دلار در ماه نیزبرای او کمک هزینه ای از سازنده بازپرداخت می شود که به جبران مشکلات مالی او کمک می کند. در حالی که کمک هزینه باتلر برای متوترکسات حدود ۲۰ دلار در ماه بود. او می‌گوید که در آینده، باید بررسی کند که آیا سیمزیا تحت پوشش بیمه‌اش است یا خیر. او می‌گوید با توجه به هزینه، او دوست داشت در مصرف متوترکسات می‌ماند، البته اگر پیدا کردن آن آسان‌تر بود. باتلر یکی از میلیون‌ها نفری است که هر سال تحت تأثیر کمبود داروهای ژنریک قرار می‌گیرند و تجربه‌اش او را با سؤالاتی برانگیخته است: چرا این کمبود داروها ادامه دارد؟ چرا به نظر می رسد آنها با داروهای ارزان تر بدتر هستند؟ ما تصمیم گرفتیم تا چند جواب بگیریم.مشکل اول  نام برند در مقابل داروهای ژنریک برای درک کمبود مداوم دارواست، باید تفاوت بین نام تجاری و داروهای ژنریک را درک کرد، بنابراین بیایید وارد آن شویم. هنگامی که یک دارو جدید است، توسط حق ثبت اختراع و انحصار محافظت می شود که اساساً به این معنی است که فقط سازنده اصلی آن حق تولید آن را دارد. عوامل زیادی در این امر دخیل هستند، اما طول یک پتنت در حال حاضر حدود ۲۰ سال است. اینها داروهای دارای  نام تجاری هستند و گرانتر هستند. برخلاف داروهای نام تجاری، داروهای ژنریک می توانند توسط شرکت هایی غیر از سازنده اصلی دارو تولید شوند.

ژنریک ها معمولا داروهای قدیمی تری هستند که حق ثبت اختراع آنها منقضی شده است، به این معنی که سایر شرکت های دارویی حق تولید همان محصول اصلی را دارند. ژنریک ها باید دارای همان مواد فعال، دوز، اثربخشی، قدرت، ثبات و کیفیت داروی نام تجاری باشند. ژنریک ها حدود ۹۰ درصد از نسخه های پر شده در ایالات متحده را تشکیل می دهند. بسیاری از کارشناسانی که برای این داستان مصاحبه شده‌اند، خط جدایی بین کمبود نام تجاری و کمبودهای عمومی را توصیف می‌کنند. اگرچه هر دو زیر چتر صنعت داروسازی قرار می گیرند، کمبود در هر یک به دلیل عوامل منحصر به فرد مانند تفاوت در هزینه ایجاد می شود. برای مثال کمبود فعلی Wegovy Novo Nordisk به دلیل افزایش تقاضا است. از آنجایی که داروهای نام تجاری گران تر هستند، شرکت ها در صورت کمبود، سود بیشتری نسبت به یک داروی ژنریک از دست می دهند. این بدان معناست که انگیزه بیشتری برای پایان دادن به این کمبود وجود دارد. اما برای اینکه بفهمیم چرا ژنریکال ها در ابتدا مستعد کمبود هستند، به درک زنجیره تامین بزرگتر کمک می کند. چگونه داروهای ژنریک به دست ما می رسند؟ زنجیره تامین داروهای ژنریک فوق العاده پیچیده است. برای مثال، شرکتی مانند فایزر که یک دارو را بازاریابی می کند، همیشه تمام مراحل تولید را انجام نمی دهد. نقاط اتصال در سراسر قاره ها در یک شبکه گیج کننده به هم متصل می شوند به همین جهت، زنجیره تامین داروی عمومی گسترده و غیرشفاف است که درک مشکلات تولید را دشوار می‌کند. مواد پایه ای که برای تولید داروها استفاده می شود، مواد دارویی فعال (APIs) نامیده می شوند. و شرکت‌های داروسازی یا خودشان API می‌سازند یا از تولیدکنندگان دیگر خریداری می‌کنند. این زنجیره تامین API و بسیاری از زنجیره تامین تولید دارو در سراسر جهان گسترده شده است. تنها حدود ۳۰ درصد از تأسیسات تولید API که مواد تشکیل دهنده دارو را برای بازار ایالات متحده تأمین می کنند، خودشان در ایالات متحده مستقر هستند. بقیه در نقاطی مانند هند، چین و اتحادیه اروپا پخش شده اند. جهانی بودن این شبکه می تواند انجام بازرسی ها را دشوار کند. در واقع API ها را به دارو تبدیل می کنند.در واقع تبدیل APIها به دارو یک فرآیند فشرده است. آنها با آب و سایر بافرها مخلوط می‌شوند و قبل از ظهور به‌عنوان فرم‌های دارویی نهایی، مانند ویال متوترکسات، از نظر پایداری و عقیمی آزمایش می‌شوند. در نهایت داروهای تولید شده سپس از طریق عمده فروشان و توزیع کنندگان در بازارحرکت می کنند. در این مرحله، نهادهای میانی مانند سازمان‌های خرید گروهی یا مدیران سود داروخانه می‌توانند درباره قیمت دارو مذاکره کنند. و سرانجام، فردی مانند سارا لوئیز باتلر داروهای خود را از داروخانه یا بیمارستان دریافت می‌کند یا نمی‌گیرد.

در این اکوسیستم پیچیده، دسته ای از داروها که به عنوان داروهای تزریقی استریل عمومی شناخته می شوند، به ویژه در برابر کمبود آسیب پذیر هستند. در تجزیه و تحلیل FDA از ۱۶۳ داروی کمبود از سال ۲۰۱۳تا ۲۰۱۷، داروهای تزریقی استریل عمومی تقریباً نیمی از نمونه را تشکیل می دادند. بنابراین، چه چیزی باعث کمبودهای تزریقی عمومی می شود؟ به گفته بسیاری از کارشناسان، این «مسئله میلیون دلاری» است و عوامل زیادی در آن نقش دارند. اولاً، تولید داروهای تزریقی عمومی بسیار پیچیده است. اینها داروهایی هستند که مستقیماً وارد جریان خون شما می شوند، بنابراین جای اشتباه بسیار کمی وجود دارد. اما به یاد داشته باشید که چگونه داروهای ژنریک قرار است بسیار ارزان تر از گزینه های نام تجاری باشند؟ این امر به ویژه در مورد مواد تزریقی عمومی کمی تناقض ایجاد می کند: یک فرآیند تولید فشرده با حاشیه سود بسیار پایین. این می تواند منجر به مشکلات کیفی در تولید شود که یکی از عوامل اصلی کمبود دارو به طور کلی است.

گروه گزارش